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1. FDA 美国食品和药物管理局 FOOD AND DRUG ADMINISTRATION主要监管产品:食品及添加剂,药品,医疗器械,化妆品,动物食品药品及部分酒类。从申报的角度讲,FDA的申报分为两种,A. FILE FDA,注册FDA CODE,一般提供生产厂商信息就可以了,部分产品要提供成分,含量。    FILE FDA产品:碗、锅、勺子叉子(户外烧烤刀叉可以不需要)、不锈钢刀、杯子、醒酒器、酒瓶、不锈钢冰块、烟灰缸,水瓶, 饭盒,杯子,瓶子,榨汁机。B. 需要工厂,发货人,收货人等在FDA注册备案,或者工厂,产品通过FDA认证等其它监管条件 。每一类产品具体要求不一样。 FDA对各类产品的主要监管要求:1.食品或者食品添加剂。 食品生产或者加工企业,必须通过代理人向FDA进行注册,并向FDA进行货运申报。 无需进行FDA工厂认证,但产品上面要有英文标签,并符合FDA的规范要求。 2.药品  研究性新药申请-人体试验-新药申请 时间漫长,程序复杂。 3.化妆品  由FDA化妆品和色素办公室进行监管,化妆品进行自愿注册,提交生产厂家,成份,含量等信息。   申报流程:报关行向FDA申报-FDA确定是否抽样-FDA抽样,放货或者扣货。   FDA放行,并不意味着产品质量没有问题,FDA会随时抽查。如果没有色素,可以直接申报,申报时提供生产厂商信息,成份,含量, 成份含量与产品标签一致。如果有色素,要填单独的表格申报。 一般来讲没有色素的产品,抽样可能性较低,常见的精油,面膜,爽肤水,眼霜,面霜,精华素等都可以正常报关。4. 医疗器械   “所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。FDA关于医疗器械的定义比中国的要宽泛。     FDA将医疗器械根据风险划为“I,II,III”三类,III三类风险最高。     I 类  占47%,生产厂商和产品进行FDA注册,取得FDA注册证书和产品清单。  进口商必须在FDA注册,部分产品要求发货人也进行FDA注册。     II 类,III类  占53%,生产厂家,产品,注册,收发货人注册,GMP规范,510K   常见I类产品:太阳镜,各种眼镜,镜片,牙刷,牙膏,按摩器,体温计,电动牙刷,各种美容仪器,眼膜、纹身针,成人用品,5. 动物食品,药品   苍蝇胶、老鼠粄、猫薄荷电动食品加工器具、小功率电机等电子、 电气产品.3.室内用灯具.(LED灯具、LED屏、LED电源/驱动器具镇流器、节能灯、舞台灯、调光器、变换器、舞台等娱乐场所用电子调光设备、管形荧光灯用交流电子镇流器、管形荧光灯、镇流器、放电灯用镇流器、固定式灯具、可移式灯具、嵌入式灯具等。4.  无线产品及遥控类玩具(如:蓝牙Bluetooth、无线遥控玩具、无线遥控开关、无线温度计、无线鼠标和键盘、无线监视器&摄像头、无线麦克风、、FM发射器以及各种无线设备,各类遥控玩具) 蓝牙产品:要BLUETOOTH授权,FCC认证充电宝:    无强制认证,可清关3.  EPA 美国环境保护署 保护环境和人体健康要做的认证。 主要监管产品:柴油 / 汽油发动机设备、体、水处理设备、饮用水、农药等 4. DOT 美国交通部  DOT认证是机动车和零配件产品进入北美市场的"敲门砖"主要监管产品:机动车及其零配件 机动车整车及核心部件汽车玻璃,轮胎,制动软管等约占汽配的15%左右需要DOT强制认证。 5. CPSC  美国消费者保护委员会  主要监管产品:家用电器、儿童玩具、烟花爆竹及其他用于家庭、体育、娱乐及学校的消费品。 对于儿童产品包括儿童玩具和儿童所用其它产品监管特别严格儿童产品需要以下1)CPSIA检测报告2)ASTM检测报告3)CPC证书5)产品上要有TRACKING LABLE

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